一文搞定质量管理体系认证|干货！

一、 质量管理体系认证介绍

质量管理体系认证是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”（见GB/T19000—2015/ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》）。

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

二、 质量管理体系认证的好处

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：

1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2. 获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

质量管理体系认证证书

质量管理体系认证证书

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

3. 节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5. 有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

6. 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

7. 提高企业形象。

三、 申请ISO9001质量管理体系认证的基本条件

（1）具有独立的法人地位；

（2）产品生产/服务符合国家法规的规定；

（3）申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。

四、 联系第三方机构的流程

1. 信息交流

通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。

2. 认证申请

有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

3. 签订合同

在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。

五、 认证流程

1. 企业认证前的准备工作

在安排审核前，申请方应确保：

（1）建立了文件化的质量管理体系；

（2）质量管理体系运行三个月以上；

（3）至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；

（4）提供质量手册及程序文件。

2. 阶段审核（预评审）

受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。

预审核的目的在于：

（1）确定受审核方的质量管理体系是否就位，能够迎接第二阶段现场认证审核;

使受审核方了解审核程序与方法;对同一受审核方的预审核次数不超过一次;预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;不因预审核而减少正式审核的人日数。

3. 第二阶段审核（现场审核）

审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。

（1）审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。

（2）审核范围涉及质量管理体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。

（3）审核采用抽样的方法，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式，寻找受审核方质量管理体系符合认证标准及相关职能文件的证据。对于未能提供符合标准及质量管理体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。

（4）在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论(推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证)，并明确对不合格纠正措施的要求。推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项;推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核;不推荐认证：存在三个以上(含三个)严重不符合项，造成系统失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。

（5）对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，纠正措施的跟踪验证可以通过评审受审核方递交的有关证据完成，必要时，也可以实施现场跟踪验证。因存在严重不符合项而未能通过现场审核时，应在被审核方完成整改后进行现场复查。复查工作按实际工作量另行收费。

4. 认证成功领取证书

六、 认证后事项

1. 发证后的监督（监督审核）

（1）监督审核的目的是为了确认获证方的质量管理体系是否持续满足认证标准的要求，并实现自我完善与持续改进。

（2）在证书有效期内安排3次监督审核，次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。

（3）每次监督审核涉及的标准的要求应占认证标准中要求的40%以上，三年确保覆盖全部标准要求，监督审核内容包括：

A. 内部质量管理体系审核、管理评审和纠正与预防措施；

B. 文件化体系变更情况；

C. 顾客的投诉；

D. 认证标准中选定的要求；

E. 上次审核不合格项纠正措施实施效果的验证。

2. 复评（换证审核）

认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。

3. 认证范围的扩大（扩项）

受审核方如果需要扩大认证范围，应向认证公司提交正式申请，由认证公司确认后安排审核，审核可结合监督审核进行，并适当增加审核人日。

4. 持证要求

证书的持有者只能用证书和认证标志证明其质量管理体系符合特定的标准，不得将标志直接用于产品，也不得以任何可能误导产品或服务合格的方式使用。

当认证被暂停、撤销或注销后，不得继续进行任何涉及认证内容的广告宣传，并按要求交回所有的认证文件。

七、 认证暂停、撤消与注销

认证证书持有者未经批准，对获准认证的质量管理体系进行了更改，且该项更改影响到体系认证资格；监督审核和复评时发现了不符合，如果纠正措施在限期内没有完成，严重的程度尚不构成撤销认证资格等情况时，将暂停证书；

有下列情况之一的，将撤销认证证书的资格，收回认证证书：

（1）企业违反质量法律、法规，造成质量危害；

（2）暂停认证资格的通知发出后，认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施；

（3）违反质量法律、法规，造成严重质量危害；

（4）监督和复评时发现认证证书持有者质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况，又未按照认证规定的期限完成纠正措施；

（5）认证证书持有者对证书和标志的使用严重不符合认证的规定，并造成极大影响。

由于质量管理体系认证规则发生变更，体系证书持有者不愿或不能确保符合要求；在认证证书有效期届满时，认证证书持有者未在认证证书届满前3个月内向本认证提出重新认证申请；认证证书持有者主动提出注销时，予认证注销。