【翻译】睾酮素凝胶 Androgel （Testosterone）说明书

【通用名】：睾酮素凝胶

【英文名】：Androgel，Testosterone

【生产厂家】：BESINS

【适用症】：睾酮素凝胶是一种雄性激素。

【型号规格】：16.2mg/g

ANDROGEL 16.2毫克/克，凝胶

睾酮

装裱

使用该药前请仔细阅读本宣传单的全部内容，因为其中包含对您很重要的信息。

· 保留这本传单。你可能需要再读一遍。

- 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或药剂师

· 该药已开具处方。不要把这个给其他人。它可能会伤害他们，即使他们的疾病迹象与您的相同。

- 如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这也适用于本传单中未提及的任何副作用。见第 4 节。

“本药”将指本说明书中的ANDROGEL 16.2 mg / g 凝胶。

这本小册子包含什么？

1.什么是ANDROGEL 16.2 mg / g，凝胶，在什么情况下使用？

2.在使用ANDROGEL 16.2 mg / g凝胶之前我应该​​知道什么？

3. 如何使用 ANDROGEL 16.2 毫克/克凝胶？

4. 可能的副作用是什么？

5. 如何储存 ANDROGEL 16.2 毫克/克凝胶？

6. 包装内容及其他信息。

1. 什么 ANDROGEL 16.2 毫克/克凝胶是什么，它是干什么用的？

药物治疗组 - ATC 代码：G03BA03 睾酮

这种药物含有睾酮，一种在体内自然产生的雄性激素。

该药用于成年男性替代睾酮以治疗因缺乏睾酮（男性性腺机能减退）引起的各种健康问题。该诊断应通过两次单独的血液睾酮测试以及以下症状的存在来确认：

· 阳痿，

· 不孕不育，

· 性欲降低，

· 疲劳

· 情绪低落，

· 由于激素水平低导致骨质流失。

2.什么信息使用前ANDROGEL 16.2 毫克/克，凝胶？

切勿使用这种药物：

· 如果您患有前列腺癌或疑似前列腺癌

· 如果您显示乳腺癌或疑似乳腺癌

· 如果您对睾酮或第 6 节中列出的该药物的任何其他成分过敏（过敏）。

警告和注意事项

在使用该药之前，请咨询您的医生或药剂师。

在开始使用这种药物进行任何治疗之前，必须通过临床症状（男性特征退化、瘦体重减少、虚弱或疲劳、性欲/性欲下降、无法获得/维持勃起等）清楚地证明您的睾酮缺乏症。 ) 并通过实验室测试确认。

如果您计划在使用该药时检测血液样本，您应确保所有睾酮读数都在同一实验室进行，因为诊断实验室之间的分析值存在差异。

该药不适用于儿童，因为没有 18 岁以下男孩的临床信息。

雄激素会增加前列腺肥大（良性前列腺增生）或前列腺癌的风险。应在开始前和治疗期间按照医生的规定进行定期前列腺检查。

如果您患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病，使用该药进行治疗会导致严重的并发症，其特征是体内液体潴留，有时伴有充血性心力衰竭（液体过载）。

您的医生应在治疗前和治疗期间进行以下血液检查：血液中的睾酮水平和全血细胞计数。

凝血障碍：

血栓形成倾向（一种凝血异常，会增加血栓形成的风险 [血管中形成血凝块]），

· 增加静脉血栓风险的因素 如果您的直系亲属在年轻时腿部、肺或其他器官有血凝块，则血凝块形成静脉、吸烟、肥胖、癌症、制动年龄（例如，在大约 50 岁之前），或随着年龄的增长。

如何识别血栓：一条腿疼痛性肿胀或皮肤颜色突然变化，例如变得苍白、红色或蓝色、突然呼吸急促、突然不明原因的咳嗽可能导致咳血或胸部突然疼痛，感觉非常头晕或头晕，胃部剧痛，突然失明。如果您出现任何这些症状，请立即就医。

如果您患有高血压或正在接受高血压治疗，请告诉您的医生，因为睾酮会导致高血压。

睾酮可引起高血压。因此，如果您患有高血压，应谨慎使用这种药物。

在一些人中观察到睾酮治疗会导致睡眠期间呼吸问题恶化，特别是在肥胖或以前患有呼吸系统疾病的受试者中。

如果您患有影响骨骼的癌症，您的血液或尿液中的钙含量可能会增加。这种药物可能会进一步影响这些钙水平。您的医生可能会建议您在服用该药时定期监测血液中的钙含量。

如果您长期接受睾酮替代疗法，您可能会出现血液中红细胞数量异常增加（红细胞增多症）。应定期监测血液中的红细胞水平。

如果您患有癫痫和/或偏头痛，应谨慎使用该药，因为治疗可能会使这些情况恶化。

如果您患有糖尿病并使用胰岛素来控制血糖，睾酮治疗可能会影响您的胰岛素反应，您的糖尿病治疗可能需要调整。

如果出现严重的皮肤反应，应重新考虑并在必要时停止治疗。

以下迹象可能证明产品的过度作用：易怒、紧张、体重增加、频繁或长时间勃起。告诉您的医生，他将调整该药的每日剂量。

治疗开始前需要进行全面的体检，尤其是对血液中的睾酮进行 2 次单独的测试。在治疗期间，您需要定期接受监测（至少每年一次，如果您年长或处于危险之中，则每年两次）。

该药不应用于女性，因为它具有潜在的男性化作用（例如面部或身体上的毛发生长、声音脱落或月经周期的变化）。

男女运动员

运动员和女性注意这样一个事实，即这种药物含有一种活性成分（睾酮），它可以引起对兴奋剂控制期间进行的测试的积极反应。

可能转移睾酮

由于与皮肤的直接接触时间相对较长，除非凝胶应用区域被覆盖，否则睾酮可能会转移到另一个人身上，并可能导致另一个人出现雄激素化的迹象，例如面部和身体上的毛发生长增加以及声音变化。这会导致女性月经周期发生变化、青春期过早和儿童生殖器增大。在接触之前穿着覆盖应用区域的衣服或清洗应用区域可以防止这种转移。

建议采取以下预防措施：

对于患者：

· 涂抹凝胶后用肥皂和水洗手，

· 凝胶干燥后用衣服覆盖应用区域，

· 在与他人密切接触之前清洗应用区域，

· 在与儿童接触期间，穿覆盖应用部位的衣服（如有袖衬衫）。

如果您认为睾丸激素可能转移给另一个人（男性、女性或儿童），则该人应该：

· 立即用肥皂和水清洗相关皮肤表面，

· 告诉您的医生是否有痤疮或面部或身体体毛变化等迹象

最好在洗澡或淋浴前至少延迟 1 小时。

儿童和青少年

不适用。

其他药和本药

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告诉您的医生和药剂师，包括：

· 口服抗凝剂（用于稀释血液）

· 皮质类固醇

这些药物可能需要调整该药物的剂量。

此药同食

不适用。

怀孕和哺乳

这种药物不适用于孕妇或哺乳期妇女。

孕妇应避免接触这种药物的应用部位。该药可能对胎儿产生男性化的不良影响。如果发生接触，请按照上述建议尽快用肥皂和水清洗接触区域。

如果您的伴侣怀孕，您必须更加注意使用注意事项并避免任何睾酮凝胶的转移。

这种药物可以可逆地抑制精子的产生。

驾驶和使用机器

该药对驾驶或使用机器的能力没有影响。

该药物每 1.25 克凝胶含有 0.9 克酒精（乙醇）。这会导致受损皮肤有灼烧感。

在产品干燥之前，这种药物可能是易燃的。

3.如何使用ANDROGEL 16.2毫克/克，凝胶？

该药仅适用于成年男性。

始终完全按照医生告诉您的方式使用该药。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

第一次使用泵

在第一次使用泵之前，您必须按如下准备使用：

· 取下油箱盖，露出活塞，

· 推动柱塞三下，

· 不要在柱塞上使用这三种压力产生的凝胶。该剂量应安全丢弃。

· 您的泵现在可以使用了。您将不再需要再次灌注它。

每次按下柱塞时，泵将输送 1.25 克凝胶。

推荐剂量是每天一次使用 2.5 克凝胶（即 40.5 毫克睾酮），大约在同一时间，最好在早上使用。要获得 2.5 克凝胶，您需要按两次柱塞。您的医生可能会调整剂量，但每天不得超过 5 克凝胶（对柱塞施加四次压力）。

您的医生会告诉您按压柱塞多少次以获得适合您的正确剂量的凝胶。下表为您提供了有关此主题的更多信息。

凝胶应轻轻涂抹在干净、干燥和健康的皮肤上，在双肩和双臂上涂上薄薄的一层。不要把它擦到皮肤上。在穿衣服之前让凝胶干燥至少 3 到 5 分钟。涂抹后用肥皂和水洗手。不要将凝胶涂抹在生殖器（阴茎和睾丸）上，凝胶中的大量酒精会引起局部刺激。

如果您使用的这种药物比您应该使用的多：

立即咨询您的医生或药剂师。

如果您忘记使用该药：

不要服用双倍剂量来弥补您忘记服用的剂量。在通常的时间应用下一剂。

如果您停止使用该药：

未先与您的医生交谈，请勿停止使用该药进行治疗。

如果您对使用该药有任何进一步的问题，请咨询您的医生或药剂师以获取更多信息。

4. 可能的副作用是什么？

像所有药物一样，这种药物会引起副作用，尽管不是每个人都会得到它们。

常见副作用（多达十分之一的人）

该药可引起情绪障碍（情绪波动、愤怒或攻击性、急躁、失眠、异常梦境和性欲增加）和皮肤反应（痤疮、脱发、皮肤干燥、皮肤刺激）。皮肤、头发颜色变化、皮疹和皮肤敏感性）、血液中红细胞数量的增加、血细胞比容（血液中红细胞的百分比）和血红蛋白（携带氧气的红细胞的成分）通过常规血液检查显示，以及作为前列腺的变化（包括前列腺产生的称为前列腺特异性抗原的蛋白质的血液水平增加）。

罕见的副作用（多达 100 人中的 1 人）

该药可能会导致血压升高、潮红、静脉炎症、腹泻、腹胀、口腔疼痛、乳房发育、乳头疼痛、睾丸疼痛、液体潴留。

ANDROGEL 16.2 mg / g凝胶治疗期间观察到的其他副作用：疲劳，抑郁，焦虑，头痛，头晕，皮肤刺痛，血栓，呼吸困难，感觉不舒服，出汗，血液体毛异常发育，肌肉或骨骼疼痛，排尿困难，精子数量低，肌肉无力，不适，体重增加。

由于这种药物中含有酒精，频繁涂抹在皮肤上会导致皮肤刺激和干燥。

报告副作用

如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这也适用于本传单中未提及的任何副作用。您还可以通过国家报告系统直接报告副作用：国家药品和健康产品安全局 (ANSM) 和区域药物警戒中心网络 - 网站：www.signalement-sante.gouv.fr 。

通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 如何储存 ANDROGEL 16.2 毫克/克凝胶？

这种药物不需要任何特殊的储存条件。

将这种药物放在儿童看不到和拿不到的地方。

请勿在 EXP 后包装上注明的有效期后使用该药。

不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃您不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

6. 包裹内容和其他信息

这种药含有什么

· 活性物质是睾酮

· 其他成分是：

卡波姆 980、肉豆蔻酸异丙酯、96% 乙醇、氢氧化钠和纯净水。

这种药物的外观和包装内容

该药物是一种无色凝胶，装在带有计量泵的多剂量容器中，内含 88 克凝胶，至少提供 60 剂。

这种药物有 1、2、3 或 6 个容器的盒装。

营销授权持有人

医疗保健需求

路易斯大道 287 号

1050 布鲁塞尔

比利时

营销授权操作员

贝辛国际实验室

13 街码头

92120 蒙鲁日

法国

制作者

贝辛国际实验室

13 街码头

92120 蒙鲁日

法国

或者

比利时制造要求

第 128 章

第1620章

比利时

欧洲经济区成员国的药物名称

该药物在欧洲经济区成员国以下列名称获得授权： 根据现行法规。

[稍后由持有人完成]

本传单的最后修订日期是：

[稍后由持有人完成]

其他

有关该药物的详细信息，请访问 ANSM 网站（法国）。

ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

<a href="">· « Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 16,2 mg/g, gel dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDROGEL 16,2 mg/g, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

3. Comment utiliser ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03BA03 Testostérone

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· Infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

N’utilisez jamais ce médicament :

· si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate

· si vous vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, désir sexuel/libido diminué(e), incapacité à obtenir/maintenir une érection, etc.) et confirmé par des examens biologiques.

Si vous prévoyez des analyses d’échantillons sanguins pendant que vous utilisez ce médicament vous devez vous assurer que toutes les mesures de la testostérone seront réalisées dans le même laboratoire en raison de la variabilité des valeurs analytiques entre laboratoires de diagnostic.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants, car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ce médicament peut entraîner de complications sévères caractérisées par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque congestive (surcharge de liquide dans le cœur).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang et numération formule sanguine.

Troubles de la coagulation :

Thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),

· Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si vous souffrez d'hypertension.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors du traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant au préalable de maladies respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. Ce médicament peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ce médicament.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra être régulièrement suivi.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'épilepsie et /ou de migraine, le traitement risquant d’aggraver ces affections.

Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la testostérone peut affecter votre réponse à l’insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter un ajustement.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne de ce médicament.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an et deux fois par an si vous êtes âgé ou présentez des risques).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants (comme le développement de la pilosité sur le visage ou sur le corps, la mue de la voix ou des modifications du cycle menstruel).

Sportifs et femmes

L’attention des sportifs et des femmes est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Transfert possible de testostérone

Lors d'un contact direct et relativement prolongé avec la peau, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel et peut entraîner chez l’autre personne des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps et une mue de la voix. Cela peut entraîner des modifications du cycle menstruel des femmes, une puberté prématurée et un agrandissement des organes génitaux chez les enfants. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou le lavage de la zone d’application préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

Les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

· lavez la zone d’application avant un contact étroit avec une autre personne,

· portez un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant le site d’application pendant les périodes de contact avec les enfants.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (homme, femme ou enfant) a pu se produire, cette personne doit :

· laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

· signaler à votre médecin l'apparition de signes tels que de l’acné ou une modification du système pileux du visage ou du corps

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prise d'un bain ou d'une douche.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ce médicament

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

· des corticostéroïdes

Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de ce médicament.

Ce médicament avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. Ce médicament peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus, laver la zone de contact dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse de votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert du gel de testostérone.

La production de spermatozoïdes peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Première utilisation de la pompe

Avant d’utiliser la pompe pour la première fois, vous devez la préparer à l’utilisation comme suit :

· Retirez le capuchon du réservoir pour révéler le piston,

· Appuyez sur le piston à trois reprises,

· N’utilisez pas le gel issu de ces trois pressions sur le piston. Cette dose doit être éliminée de façon sûre.

· Votre pompe est désormais prête à l’emploi. Vous n’aurez plus besoin de l’amorcer à nouveau.

À chaque fois que vous appuierez sur le piston, la pompe délivrera 1,25 g de gel.

La dose recommandée est de 2,5 g de gel (soit 40,5 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. Pour obtenir 2,5 g de gel, vous devez appuyer à deux reprises sur le piston. La dose sera éventuellement adaptée par votre médecin sans toutefois dépasser 5 g de gel par jour (quatre pressions sur le piston).

Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions sur le piston à réaliser pour obtenir la dose de gel correcte dans votre cas. Le tableau ci-dessous vous donne plus d’informations à ce sujet.

Le gel doit être délicatement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules et les deux bras. Ne le faites pas pénétrer dans la peau en frottant. Laissez le gel sécher au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application. N’appliquez pas le gel sur les organes génitaux (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.

Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament :

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10)

Ce médicament peut entraîner des troubles de l’humeur (sautes d’humeur, colère ou agressivité, impatience, insomnies, rêves anormaux et augmentation de la libido) et des réactions cutanées (acné, perte de cheveux, sècheresse de la peau, irritation de la peau, modifications de la couleur des cheveux, éruption cutanée et sensibilité de la peau), une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang, de l’hématocrite (pourcentage des globules rouges dans le sang) et de l’hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l’oxygène) révélée par les prises de sang régulières , ainsi que des modifications de la prostate (parmi lesquels l’augmentation des concentrations sanguines d’une protéine appelée antigène prostatique spécifique produite par la prostate).

Effets indésirables rares (jusqu’à 1 personne sur 100)

Ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, des bouffées vasomotrices, une inflammation des veines, des diarrhées, des ballonnements, des douleurs buccales, le développement des seins, une sensibilité des mamelons, des douleurs testiculaires, une rétention de liquide.

Autres effets indésirables observés pendant le traitement par ANDROGEL 16,2 mg/g, gel : fatigue, dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, picotements cutanés, caillots sanguins, difficulté à respirer, mal au cœur, sudation, développement anormal de la pilosité corporelle, douleurs musculaires ou osseuses, difficulté à uriner, diminution du nombre de spermatozoïdes, faiblesse musculaire, indisposition, prise de poids.

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ce médicament

· La substance active est : testostérone

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, myristate d’isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Qu’est-ce que ce médicament et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un gel incolore présenté dans un récipient multidose à pompe doseuse contenant 88 g de gel et délivre un minimum de 60 doses.

Ce médicament est disponible en boîte de 1,2, 3 ou 6 récipients.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BESINS HEALTHCARE

AVENUE LOUISE 287

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

France

ou

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).