中国结核病防治规划实施工作指南

1、中国结核病防治规划实施工作指南（征求意见稿）卫生部疾病预防控制局二六年十一月目 录前 言1第一章 背 景2一、我国已初步形成了具有中国特色的结核病防治模式2二、面临的困难和挑战4第二章 目标与策略6一、目的6二、目标6三、主要工作指标6四、指导原则6五、主要技术策略7六、评价指标8第三章 结核病防治服务体系11一、国家级11二、省级11三、市（地）级12四、县（区）级13五、乡（镇）/社区级14六、村（社区卫生服务站）级15七、医疗机构15八、评价指标16第四章 结核病实验室检查17一、各级各类实验室职责17（一）结防机构结核病实验室17（二）乡镇查痰点18（三）医疗机构实验室19二、实验室生

2、物安全19（一）涂片镜检实验室基本要求19（二）结核杆菌培养实验室基本要求20（三）结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求20三、检查对象及要求20四、痰标本的采集21（一）痰盒21（二）标本采集21五、直接涂片检查22（一）玻片的制备23（二）染色23（三）镜检25（四）结果报告26（五）玻片的保存26六、分枝杆菌培养27（一）酸性罗氏培养基制备27（二）分离培养28七、药物敏感性试验28（一）培养基的制备29（二）菌液制备30（三）菌液稀释和接种30（四）结果报告及解释31八、实验室登记报告31（一）痰涂片检查31（二）培养检查32（三）药物敏感性试验32九、质量保证33（一）痰涂片镜

3、检33（二）培养检查34（三）药物敏感性测定34十、评价指标35第五章 肺结核病人发现37一、肺结核可疑症状者、发现对象和发现方式37（一）肺结核可疑症状者37（二）发现对象37（三）发现方式37二、接诊和诊断程序38（一）问诊38（二）填写初诊病人登记本39（三）胸部X线检查40（四）痰涂片显微镜检查40（五）结核菌素（PPD）试验41（六）建立病案41（七）肺结核诊断要点41（八）确诊程序42三、病人诊断检查费用支付42四、肺结核病人的转诊与追踪42（一）医疗机构职责43（二）疾病预防控制（结核病防治）机构职责43（三）考核评价44（四）推荐和转诊病人的报病补助44（五）肺结核病人转诊、追

4、踪登记本和转诊、追踪单44五、涂阳病人密切接触者的检查49（一）检查对象49（二）检查程序49（三）密切接触者检查方法及处理原则49（四）统计汇总50六、登记和病案记录50（一）登记50（二）病案记录54七、评价指标57第六章 肺结核的化学治疗60一、治疗对象60二、治疗方式60三、免费范围60四、药物种类剂量、用法、不良反应61（一）常用抗结核药物种类61（二）抗结核药用量与用法61（三）抗结核药不良反应61（四）抗结核药物不良反应的处理原则61五、化疗方案62（一）初治活动性肺结核化疗方案62（二）复治涂阳肺结核化疗方案63（三）中断治疗或返回病人的治疗63（四）服药时间64第七章 肺结核

5、病人的治疗管理65一、治疗管理的原则65二、管理的内容65三、管理工作的分工65四、管理方式66（一）全程督导化疗67（二）强化期督导73（三）全程管理73（四）自服药74五、病程记录74六、病人治疗管理费74七、评价指标75第八章 抗结核药品的供应与管理77一、全国免费抗结核药品供应系统77二、药品的选择和采购78（一）药品的选择78（二）药品的需求计算78（三）药品的采购79三、药品的分发和储存79（一）药品的运输79（二）药品的接收入库79（三）药品的储存80四、库存控制81（一）建立符合当地实际情况的库存控制系统81（二）药品的申请和发放82五、药品的使用83六、评价指标84第九章 健

6、康促进85一、结核病防治健康促进的目标 85二、针对不同目标人群的健康促进活动85三、开展活动的步骤89四、评价指标89五、预防控制结核病核心信息90第十章 培训92一、培训目的92二、培训原则92三、培训频率及培训对象93（一）培训频率93（二）培训对象93四、培训类型及内容94（一）培训班94（二）进修95（三）管理及技术骨干强化培训96（四）培训技术支持96五、培训方法及培训教材97六、培训管理97（一）培训流程和步骤97（二）培训计划98（三）培训评估方法98（四）培训质量要求99七、评价指标99第十一章 结核病信息管理101一、肺结核病例疫情报告101（一）报告的依据101（二）责任

7、报告单位及报告人101（三）报告对象101（四）报告时限102（五）报告程序与方式103二、结核病专病管理信息录入与信息管理106（一）责任报告单位106（二）报告对象106（三）报告时限106（四）报告内容及流程107三、结核病防治工作报表（年报表）109四、信息的分析和利用110五、参考表格110（一）病人追踪情况月份汇总110（二）病人发现工作季度汇总表112（三）病人管理工作季报表113（四）规划工作季度汇总表114（五）规划工作年度汇总表115第十二章 督导117一、督导的目的117二、督导工作的原则117三、督导的一般程序和方法118（一）督导前的准备118（二）被督导单位汇报11

8、8（三）现场考察、收集资料118（四）核实和分析信息119（五）产出评价、建议提纲119（六）总结会谈119（七）撰写和反馈督导报告119四、各级督导频度120五、各级督导内容120六、访视病人的内容和要求124七、督导报告的撰写125（一）概述125（二）督导报告的组成部分125（三）督导报告格式127第十三章 经费预算与管理129一、目的及意义129二、预算原则129三、预算内容129（一）与病人直接相关预算129（二）规划管理活动预算130（三）设备及人员工资预算132（四）落实经费的调查133四、预算工作的实施133五、经费预算的使用134135-前 言为更好地贯彻落实规划，卫生部疾病

9、控制司于2002年三月制定出版的中国结核病防治规划实施工作指南，全面规范了全国结核病防治工作操作规程，在我国结核病控制工作中发挥了重要作用。近年来，国际和国内结核病防治工作进展迅速，许多结核病防治的政策与技术策略发生了很大的变化。国际防治结核病策略已由DOTS策略发展为“遏制结核病策略”，提出了包括DOTS策略在内的六大要素，其中DOTS策略也在原五要素的基础上有了延伸和发展，“强调政府的承诺和作用”、 “采用各种诊断方法，发现并治疗所有的结核病人”、“强调发挥医疗机构在结核病防治工作中的作用”、“充分利用社区开展结核病控制工作”、“加强疫苗、结核病新药和诊断方法研究”等新的理念和策略，扩大了

10、DOTS策略的深度和广度；同时我国根据实际需要，自2004年起，逐步出台了 “加强医疗机构与结防机构合作，开展结核病防治工作”、“免费诊断、治疗所有活动性肺结核病人” “在乡镇卫生院设立查痰点”、“对涂阳病人的密切接触者进行筛查”等新政策和措施，以提高我国结核病的发现率和治愈率。结合我国实际，参考遏制结核病策略，卫生部于2005年底我国制定了全国结核病防治规划（2001-2010年）2006-2010年实施计划。因此，2002年版的指南已不能满足现有工作要求，有必要进行修改和订正。为此，卫生部组织结核病专家咨询委员会、中国疾控中心和部分省、直辖市、自治区的有关专家，根据当今结核病控制的理论和策

11、略，本着科学行、可行性、连续性并与国际接轨的原则，总结我国多年来特别是近5年来我国结核病防治技术策略和经验，参照国际结核病诊疗标准，统一了有关防治规范，在广泛征求意见的基础上，编写了中国结核病防治规划实施工作指南2006年修订版。本指南适用于各级结核病防治机构和医疗机构以及医务人员开展结核病防治的诊断和治疗工作。希望各级结核病防治机构和医疗机构以及有关医务人员，认真学习和执行本指南规定的结核病防治即使策略和规范，尽早地发现和诊断结核病人，并落实督导治疗，做到规律治疗，直至治愈。为实现全国结核病防治规划目标和联合国千年发展目标，尽早控制我国结核病疫情做出贡献。 第一章 背 景自全国结核病防治规划

12、（2001-2010年）（以下简称规划）颁布实施以来，在各级政府领导下，各相关部门的协作和努力下，2005年底取得了阶段性的成果，即现代结核病控制策略（DOTS策略）覆盖率达到了100%，结核病人发现率达到79%，治愈率达到91%，如期实现我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性的目标；同时，2001-2005年共发现和治疗了传染性肺结核病人205万例，完成了规划的中期200万例的目标，并产生了巨大的经济和社会效益。尽管取得了非常显著的的成绩，但这只是一个阶段性的胜利。面对严重的疫情和规划2006-2010年实施计划以及我国政府向全球所承诺实现联合国的千年发展目标，任重而道远，还面临着许多困难

13、和挑战。我国结核病疫情仍然十分严重。可以概括为“三个没有改变”：一是结核病患病和死亡人数在甲乙类法定报告传染病中占据首位的情况没有改变。二是结核病感染人数多、患病人数多、新发患者多、死亡人数多、农村患者多、耐药患者多的“六多”情况没有改变。三是我国每年结核病患者数居全球第二位的位次没有改变。结核病仍然是影响国民健康、制约经济发展的重大传染病。我国每年结核病发病人数为130万，占全球的15%，位居全球的第二位，是全球22个结核病高负担国家之一。在传染病发病网络报告中，肺结核病发病和死亡数始终位居各种传染病之首位。特别是患者中，3/4是最具有生产能力的青壮年。因此，结核病在我国已成为因病致贫、因病

14、返贫、制约农村特别是贫困地区经济和社会发展的重大疾病之一。根据对2000年全国结核病流行病学抽样调查结果的分析，我国结核病的流行存在“五多一高”的趋势和特点。第一、感染结核病菌人数多。目前，全国已有5.5亿的人口感染了结核杆菌。在被感染结核菌的人群中，其中10%的人将发生结核病。如果流行与感染不能得到有效控制，今后10年间，感染人群将会增加到8亿人，这是一个极大的潜在性威胁。第二、现患肺结核病人多。全国现有450万肺结核病人，占全球结核病人总数的四分之一，其中传染性肺结核病人200万。第三、结核病死亡人数多。因结核病死亡的人数每年仍有13万。在传染病发病网络报告中，肺结核病发病和死亡数始终位居

15、各种传染病之首位。第四、耐药结核病人多。我国的结核病耐药情况十分突出，耐药率高达46%。第五、农村结核病人多。我国80%的结核病人在农村。结核病已成为农村中因病致贫、因病返贫的一个主要传染病。第六、传染性肺结核病疫情仍居高不下。15年来，全国传染性肺结核病患病率无明显改变，为136.5/10万。此外，全国结核病防治工作面临着流动人口、耐多药结核病和结核菌/艾滋病病毒（TB/HIV）双重感染的巨大挑战。流动人口的骤增，使业已得到基本控制的城市结核病疫情出现回升。由于流动人群的发病率明显高于当地人群,且治疗管理难度大，给当地乃至全国的结核病控制带来威胁及挑战。全球结核原发耐多药率平均为1%，而我国

16、2000年流调的原发耐多药（MDR-TB）率为7%，明显高于全球的平均水平，这些病人将会成为潜在的传染源，导致发生越来越多的原发性耐多药病人，特别是致死性耐药结核病人（XDR-TB）将会对我国结核病控制工作增加更大的难度。我国艾滋病疫情呈上升趋势，艾滋病病毒感染者和艾滋病病人中结核病人数量大量增加，病死率增高，给我国的结核病控制工作带来了新的挑战。第二章 目标与策略一、目的加强政府对结核病防治工作的领导，采取有效措施，确保全国结核病防治规划（2001-2010年）各项任务指标的完成，减少结核病的患病和死亡，提高全人口健康水平，促进社会和经济的协调发展。二、目标2006-2010年全国发现治疗传

17、染性肺结核病人200万；涂阳肺结核患病率和结核病死亡率在1990年的基础上各下降一半。三、主要工作指标（1）全国以县（市）为单位，保持现代结核病控制策略（DOTS）覆盖率100%；（2）新涂阳肺结核病人发现率至少在70%及以上；（3）新涂阳肺结核病人治愈率保持在85%及以上；（4）到2010年，医疗机构参与结核病防治工作达100%；（5）到2010年，项目地区发现的耐多药结核病人接受治疗率达90%；（6）到2010年，项目地区符合抗病毒治疗的结核/获得性免疫缺陷病毒双重感染病人，其接受治疗率达80%以上；（7）到2010年，项目地区流动人口肺结核病人的接受治疗率达90%以上；（8）到2010年

18、，村医生结核病防治技术培训率达90%；（9）到2010年，全民结核病防治知识的知晓率达80%。四、指导原则（1）政府负责，部门合作，社会参与，共同做好结核病防治工作。（2）坚持以政府投入为主及多渠道筹资的原则，建立可持续发展机制，保证结核病防治经费。（3）加强结核病防治机构能力建设，确保足够的人员和设施，满足结核病防治工作的需求。（4）坚持“预防为主，防治结合”的方针，实施遏制结核病策略。（5）对肺结核可疑症状者实行免费检查，对活动性肺结核病人免费提供国家统一方案的抗结核药物。（6）对贫困地区给予重点技术援助和经费倾斜。（7）积极有效地开展结核病防治健康促进活动。（8）提高DOTS实施质量，确

19、保规划目标实现。（9）建立激励机制，落实结核病报病补助和病人管理补助。（10）积极争取国际社会的援助，继续做好各种国际合作项目。五、主要技术策略（1）建立由结防机构、医疗机构和社区卫生服务中心组成的结核病控制服务体系，共同开展结核病防治工作。制定各级结核病防治人力资源发展计划，提出具体的目标和要求，按照人力资源发展计划配齐人员。加强培训，提高人员专业素质。（2）以因症就诊、转诊、追踪和因症推荐作为肺结核病人的主要发现方式；以痰涂片为主与X线检查相结合的主要检查方法。因地制宜地开展乡镇卫生院结核病痰涂片检查点工作。开展涂阳肺结核病人密切接触者的追踪和检查。加强医疗机构对肺结核病人和疑似病人的报告

20、工作。（3）对活动性肺结核病人实施国家统一化疗方案，对涂阳病人实施全程督导化疗，对涂阴病人实施强化期督导化疗。结防机构和定点的医疗机构加强对病人的系统管理，确保病人做到全程规律服药。对出现的药物不良反应要给予及时处理。（4）加强痰涂片室间质量控制工作。根据工作需求，逐步开展痰结核菌分离培养，逐步开展药物敏感性实验。加强结核病实验室生物安全管理，改善各级结核病实验室工作条件，逐步达到国家所要求的生物安全标准。（5）建立健全抗结核病药物供应管理系统，保证药品质量，确保药品及时供应。根据政府采购法规定，会同有关部门做好抗结核药品的招标采购工作，同时做好药品供应、调剂，保证不间断供药。总结试点经验，逐

21、步扩展固定剂量复合制剂的使用。（6）充分利用计算机网络和结核病信息管理系统，开展结核病监控与评价工作。认真执行全国疾病监测信息报告管理系统，完善结核病管理信息系统。充分利用各种监测资料和结核病防治规划监控与评价指标对结核病防治规划实施情况进行评价，指导结核病防治工作。各级卫生行政部门和疾控机构要积极开展督导工作，规范督导方法，提高督导质量。（7）与多部门合作，实施中国结核病健康促进策略，开展多种形式的健康促进活动。充分利用结核病防治健康教育材料资源库，并做好资源库的资料更新工作。（8）根据结核病防治工作的需求，按照分级培训的原则，举办不同类型的培训班。根据实际工作需要，组织编写统一培训教材，供

22、各级使用。（9）制定流动人口结核病的控制工作框架和实施计划，并逐步实施。（10）制定结核/获得性免疫缺陷病毒双重感染的实施计划，并逐步实施。逐步开展结核/获得性免疫缺陷病毒双重感染的监测；对结核/获得性免疫缺陷病毒双重感染者及病人给与相应的预防、治疗和关怀。（11）制定国家耐多药结核病防治工作框架和实施方案，对耐多药结核病规范治疗管理工作进行试点，并逐步推广，开展结核病耐药监测。（12）完善中国结核病防治规划应用性研究管理机制，建立实施性研究伦理委员会。确定应用性研究的优先领域，加强应用性研究的管理，积极推广应用性研究成果。积极开展应用性研究工作。六、评价指标1、现代结核病控制策略（DOTS）

23、覆盖率定义： 指某一地区在某一期间实施DOTS的县级行政区划数占该地区县级行政区划总数的百分比。公式：×1002、制定十年规划定义：指政府为控制结核病，保护人民群众的身体健康，促进社会和经济的协调发展，根据本地区实际制定的十年结核病防治规划。它包括结核病控制的目的、目标、活动、经费筹集渠道及有关控制措施等内容。公式：×1003、制定五年实施计划定义：指卫生行政部门，为全面贯彻落实政府制定的十年结核病防治规划，根据本地区实际情况制定的十年结核病防治规划五年实施计划，它包括结核病控制的目的、目标、控制活动、经费筹集渠道及有关落实十年结核病防治规划的措施等内容。公式：×

24、1004、制定带有经费预算的年度工作计划定义：指卫生行政部门或结防机构根据十年结核病防治规划五年实施计划的目标和要求，制定的年度结核病防治工作计划，它包括年度的工作目标、具体活动内容及其相应的经费预算和筹资渠道等内容。公式：×1005、成立结核病防治领导小组或协调机构定义：指各级政府成立以政府分管领导为组长，卫生、财政和其他有关部门为成员的结核病防治规划领导小组或协调机构，负责本地区结核病防治规划的组织领导、监督和协调。6、政府承诺经费率定义：指某一级政府在某一时期（或年度），根据当地结核病防治规划经费测算需求所承诺并纳入财政预算的经费数，占当地结核病防治规划经费测算需求缺口数的百分

25、比。公式：×1007、规划需求总经费到位率定义：指某一时期（或年度），不同途径经费来源（目前包括中央结核病控制专项经费、地方政府投入专项经费、世界银行贷款/英国赠款结核病控制专项经费、全球基金结核病控制经费等）总到位数占当地同期结核病防治规划经费测算需求的百分比。公式：×1008、政府承诺经费到位率定义：指某一时期（或年度），某一级由政府提供并实际到位的经费数占同期政府承诺并纳入到财政预算经费数的百分比。公式：×1009、专项经费专款专用率定义：某一时期内实际用于结核病控制活动经费占同期到位结核病专项经费的百分比。公式：×100第三章 结核病防治服务体系

26、建立健全结核病防治服务体系是做好结核病防治工作的保障。结核病防治服务体系包括各级结核病防治专业机构和各类医疗机构。从国家到省、地、县都要有专业机构，并按管辖地域、覆盖人口和工作任务配备相应的专职人员从事结核病控制工作。一、国家级主要职责：中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范及规划等提供技术支持，开展防治策略和控制措施研究；对全国结核病防治工作进行技术指导、督导检查和考核评价；对全国结核病防治机构实验室工作进行技术指导和质量控制；承担结核病的监测、信息收集、处理、上报和专项分析；承担国家结核病防治指南的制定；实施健康教育策略的制定、评价与推广应用；

27、负责国际合作、援助等项目的实施与管理；组织开展结核病防治的相关研究；开展对外交流与合作，引进和推广先进新技术、新方法；培训专业技术人员，组织编写各类人员培训教材。中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心在中国疾病预防控制中心的业务领导下，协助中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心，开展全国结核病防治人员和医疗单位有关人员的临床技术培训工作；编写结核病防治工作相关培训材料；开展结核病防治科研、临床技术咨询和指导；开展结核病的诊断、治疗和抗结核病药物临床观察研究及耐药监测工作；协助开展结核病的健康教育工作；参与结核病防治工作国内外技术交流与合作。二、省级省级结防机构至少由20名有经验的专业技术人员组

28、成，并根据所辖县区的数量适当增加，超过50个县区的省份，每增加10个县区增加1名人员。主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范、规划、年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质量的评价。承担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构要完成区级的职责。（3）在卫生行政部门的组织下，对医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、检查和指导。（4）设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作，定期完成结核病月、季报表和年报表填报，并

29、对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（5）加强痰菌检查的质量控制，对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作，对有关人员进行培训。（6）制定本辖区的培训计划，开展对本省地、市级结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训，并接受上级的培训。（7）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责培训地市或县级健康促进人员，组织编发健康促进宣传材料，评价全省的健康促进活动的质量。（8）编制并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足，及时向市（地）或县提供抗结核药品。保证有专人管理药品，建立药品账目，保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，保证账物相符。（

30、9）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）的督导、检查和评价工作。（10）开展结核病实施性研究工作。三、市（地）级市（地）级结防机构至少由15名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县区的数量适当增加，超过10个县区的市（地）每增加一个县增加1名人员。如果市（地）要承担城区的防治任务要按照区级的要求配备相应数量的人员。主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范、规划、年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质

31、量的评价。承担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构完成区级的职责。（3）在卫生行政部门的组织下，对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、检查和指导。对县级主要医疗机构的有关领导和医生进行培训。（4）对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作。对有关人员进行培训。（5）设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作，定期完成结核病月、季报表和年报表填报，并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（6）制定本辖区的培训计划，开展对本市（地）结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训，并接受上级的培训。（7）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责

32、培训县级健康促进人员，组织编发健康促进宣传材料，评价全省的健康促进活动的质量。（8）编制并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足，及时向县区提供抗结核药品。保证有专人管理药品，建立药品账目，保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，保证账物相符。（9）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）的督导、检查和评价工作。四、县（区）级县级结防机构至少由8名有经验的专业技术人员组成（独立的结核病防治所应适当增加人员）。并根据所辖县的人口数量适当增加，超过40万人口的县每增加5万人口县增加1名人员。主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范、

33、规划和年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好肺结核病人的报告、确诊和登记工作。开展肺结核病人筛查工作，负责落实肺结核可疑症状者、疑似病人诊断工作；完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查。涂阴肺结核病人的确诊主要由结核病诊断技术小组实施。不承担病人治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人诊断的具体工作。（3）负责实施肺结核病人不住院化疗工作，应设立专职人员，负责管理活动性肺结核病人化疗的工作，不承担病人治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人治疗的具体工作。（4）对开展痰涂片的医疗机构进行痰涂片的质量保证工

34、作。（5）指导各医疗机构开展结核病转诊工作。在卫生行政部门的组织下，对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行核实、检查、指导。对医疗机构的有关医生进行培训。（6）设立专职人员负责结核病报表的填报，定期完成结核病月、季报表和年报表填报，结核病定点诊治机构负责将所有三个登记本资料录入结核病管理信息系统。并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（7）制定本辖区的培训计划，开展对本辖区医疗机构和乡镇级、社区的有关人员的培训，并接受上级的培训。（8）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责培训县级健康促进人员，组织编发健康促进宣传材料，评价全县的健康促进活动的质量。（9）编制

35、并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足。保证有专人管理药品，建立药品账目，保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，日清月结，保证账物相符。（10）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）督导、检查和评价工作。说明：开设门诊的资质和执业医师资格（1）结核病防治机构开设门诊必须具备有卫生行政部门确认的营业执照。（2）结核病防治机构门诊必须有卫生行政部门认定的执业医师，从事病人的诊断和治疗工作。五、乡（镇）/社区级乡（镇）卫生院/社区卫生站设专职或兼职结核病防治医生。主要职责：（1）负责村医结核病防治知识的培训。（2）对肺结核可疑症状者或疑似肺结核病人的

36、转诊及转诊工作的记录。（3）乡（镇、街道）预防保健机构负责本单位及所辖区域内的疫情报告工作。（4）执行统一化疗方案，对结核病人进行规范管理。（5）对村医的结核病的治疗管理工作进行定期督导、检查。（6）设有查痰点的乡镇要做好痰涂片检查工作。六、村（社区卫生服务站）级村级医生负责本级的结核病防治工作。主要职责：（1）向村民和病人宣传结核病防治知识。（2）将肺结核可疑症状者及时转至县结核病防治机构就诊、确诊，并做好转诊记录。（3）执行县级结防机构制定的化疗方案，对结核病人进行化疗管理，负责落实直接面视下的短程化疗，负责督导病人按时按量服药。（4）对上级通知需追踪的病人或可疑者进行追踪。（5）督促病人

37、按时复查、取药，按期留送合格的痰标本。（6）负责对实施督导化疗的病人家庭成员或志愿者进行指导。七、医疗机构各级各类医疗机构（包括结核病专科医院、厂矿、企事业医疗单位医院）要主动参与到当地的结核病防治工作之中。主要职责：（1）对初诊发现的肺结核病人或肺结核可疑症状者，按国家有关法规及规定进行病人报告及转诊。（2）负责对肺结核危重病人的抢救工作。（3）负责在医院内开展结核病的健康教育活动。（4）接受结核病防治机构的督导和指导。在结核病防治工作中，应重视和发挥医疗机构的作用，有关人员应接受结核病防治的业务培训，按有关标准和规范对病人进行诊断和转诊。对收治住院的肺结核病人，应及时向当地结核病防治机构报

38、告，出院后应将治疗结果报告给病人居住地结防所（科），需继续化疗者，应将病人转至病人居住地结防所（科）继续进行治疗管理。八、评价指标1、结核病控制专业人员配备情况定义：指某一级结防机构是否根据国家结核病防治规划实施工作指南要求和当地结核病控制工作需求配备了相应数量的结防机构专职业务人员。公式：×1002、县级基本设备配备情况定义：指某一县级结防机构根据国家结核病治规划实施工作指南要求和当地结核病控制工作需求，对开展结核病控制工作所需基本设备（X光机、显微镜、计算机、通讯、宣教、培训设备等）的配备情况。设备清单详见附件1。公式：×100第四章 结核病实验室检查一、各级各类实验室

39、职责（一）结防机构结核病实验室1、国家结核病参比实验室在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。开展有关的实

40、施性研究。培训结核病实验室技术人员。接受跨国参比实验室的质量控制。2、省级结核病参比实验室在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂

41、，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。开展有关科研活动和实施性研究工作。负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。3、地（市）级结核病实验室在省级参比实验室的指导下，制定本地（市）结核病实验室工作计划。根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估，并按要求向省参比实验室报告结果。按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，有条件的地市可以在省

42、参比室的核准和指导下开展分离培养工作。对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持。培训所辖县（市）结核病实验室技术人员，监督辖区内检验人员培训后上岗制度。接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。4、县（区）级结核病实验室在省、地（市）参比实验室的指导下，制定本县（市）结核病实验室检查的工作计划。按照国家结核病实验室质量保证体系的要求，做好本实验室开展检查项目的室内质控工作，承担同级间实验室（县级）第一复检者盲法复检工作，在所属地（市）级实验室的组织下，开展痰涂片镜检盲法复检。按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作，根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养。接受上级实验

43、室的督导、现场评估和定期培训。对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。（二）乡镇查痰点乡镇查痰点在我国结核病防治工作中发挥着重要作用，它可以方便结核病可疑症状者就医，增加病人发现。各地应根据实际情况设立乡镇查痰点。乡镇查痰点应该按卫生部要求开展工作，国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，并按规定送痰涂片至县级进行复检；接受上级实验室的培训、现场督导和技术指导。（三）医疗机构实验室医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病实验室的技术指导下，开展质量有保证的结核病实验室检查工作，严格按照相关各项标准化、规范化操作程序进行实验室相关活动，并接受结核病实验室的质量控制。二、实验

44、室生物安全根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例和实验室生物安全通用要求，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准，实验室应当符合国家标准和要求；一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（1）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（2）通过实验室国家认可；（3）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（4）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。对于医疗废弃物，为了防止

45、疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应该严格按照中华人民共和国传染病防治法和中华人民共和国固体废物污染环境防治法以及医疗废物管理条例的规定和要求进行。（一）涂片镜检实验室基本要求实验室应有实验室分区（涂片染色区域和读片镜检区域），布局应该符合生物安全二级（BSL-2）的要求；实验室应在靠近出口处设置洗手池；实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑；实验操作台面应能防水，耐腐蚀、耐热；实验室中的厨柜和实验台应牢固，厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；对于实验室中可开启的窗户，应安装纱窗；实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光

46、和强光；应有适当的消毒设备；在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；10、实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。（二）结核杆菌培养实验室基本要求满足国家生物安全二级（BSL-2）的基本要求；实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗；应在实验室内配备生物安全柜，在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器；应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域

47、外还应当有供长期使用的存储空间。（三）结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例和实验室生物安全通用要求的规定，卫生部关于印发人间传染的病原微生物名录的要求，对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（BSL-3）的环境中进行，而对于样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-2）的环境中进行。三、检查对象及要求1、痰涂片检查2、痰培养检查3、药敏试验四、痰标本的采集（一）痰盒推荐使用螺旋盖、可密封、广口的塑料盒收集痰标本，参考规格：直径4厘

48、米，高度2厘米。医务人员在容器上应注明患者姓名、编号（门诊序号或登记号）、检查项目、痰标本序号1、2、3（1当日即时痰，2夜间痰，3次日晨痰），然后交给患者。（二）标本采集1、时间根据痰标本采集的时间，可将标本分为三类：即时痰：就诊时深呼吸后咳出的痰液；晨痰：患者晨起立即用清水漱口后，咳出的第2口、第3口痰液；夜间痰：送痰前一日，患者晚间咳出的痰液；2、痰采集方法宣教对疑似肺结核病者，临床医护人员应通过解释，使其充分了解标本质量对相应检查项目的重要性，示范并指导其掌握从肺部深处咳痰的方法；如患者识字，可提供宣教材料。3、地点由于当患者咳嗽、咳痰时，易于产生含有结核菌的气溶胶，感染周边人群的机率

49、较高，故采集痰标本时应在远离人群的开放空间进行，或在通风良好的室内进行。患者留取的痰标本，应由检验人员或经培训的专人目视检查标本质量（特别是用于初次诊断的痰标本）。合格的痰标本应是患者深呼吸后，由肺部深处咳出的分泌物，标本量一般在35 ml。干酪痰：标本外观以黄色（或奶酪色）、脓样、团块状的肺部分泌物为主，粘度较粘液痰低，制片时较易涂抹；涂片染色后镜检，可发现大量脓性炎症细胞、肺上皮脱落细胞。由于此类标本是由肺部深处咳出，对肺结核的诊断最有价值，故AFB的检出率较高。血痰：此类标本是因粘液痰或干酪痰标本中混有血液而形成，颜色为褐色或深褐色、鲜红色或伴有血丝；涂片染色后镜检除能够观察到粘液痰或干

50、酪痰的细胞特征外，含新鲜血液的标本中可见到被染色的血细胞。由于含血标本易干扰AFB镜检的结果，故在制片时应尽量避免挑取含血标本。粘液痰：标本外观以白色、粘稠度较高的肺部和支气管分泌物为主，制片时需仔细涂抹；涂片染色后镜检时，镜下可见支气管内膜纤毛柱状上皮细胞（细胞较长且形态不规则、细胞核和细胞质着色均较深，细胞一端可见着色较浅的纤毛），伴有少量肺上皮脱落细胞（多数为圆形、细胞核较小且着色较细胞质深，核质比大于 1:3）、脓性炎症细胞（卵圆形、细胞核占细胞比例较大且着色较深，核质比低于 1:1）、口腔脱落细胞及口腔寄生菌。此类标本的AFB检出率较唾液高。唾液：目视观察标本整体外观，以透明或半透明

51、水样、粘度较低的口腔分泌物为主，标本中有时伴有气泡；涂片染色镜检时，镜下可见少量口腔上皮脱落细胞（形态不规则、细胞核着色较细胞质深，核质比接近或大于 1:2）和口腔内寄生菌，有时可见食物残渣。由于此类标本进行AFB检查时的检出率很低，用于对患者确定诊断时是不合格的标本。合格的痰标本一般为干酪痰、褐色血痰或含少量新鲜血液的血痰、粘液痰。痰标本不合格时，应进一步指导并要求病人重新送检。进行细菌学检查时应在登记本和检验报告单上注明标本性状，以供分析结果时参考。五、直接涂片检查检查对象根据检查目的分为两类：确定诊断，发现传染源；疗效评价，作为确定化疗方案和治疗效果评价的指标。（1）确定诊断：凡因结核病

52、症状求诊及转诊的可疑肺结核患者，均应进行痰涂片检查。确定诊断的涂片检查应采集3个合格的痰标本。就诊当时在门诊留一份“即时痰”标本，同时给患者2个痰盒，嘱患者留取“夜间痰”和“晨痰”，于次日交验。（2）疗效评价：凡已确诊、登记、治疗的肺结核患者，在化疗期间按照规定应定期查痰： 初治涂阳患者在疗程强化期末、继续期满3个月和继续期结束时（一般为治疗后的第2、5和6个月）；复治涂阳患者在疗程强化期末、继续期满3个月和继续期结束时（一般为治疗后的第2、5和8个月）分别收集一份晨痰和即时痰进行涂片检查。 初、复治涂阳患者在疗程强化期结束时，痰菌仍为阳性者，应在1个月时增加痰涂片检查一次；若复治涂阳患者治疗

53、满3个月时痰菌仍阳性，应在治疗满5个月增加痰涂片检查一次。 确诊、登记的涂阴肺结核患者，即使患者因故未接受治疗，也应在登记后满2和6个月时进行痰菌检查（一）玻片的制备1、用于抗酸菌（AFB）检查的载玻片要求（1）一张载玻片上只能涂抹一份痰标本。（2）每张载玻片只能使用一次，不得清洗后再次用于AFB涂片检查。（3）应使用以95%乙醇擦拭（或浸泡）脱脂，经干燥、清洁、无油污、无划痕的新载玻片制备涂片，在玻片背面一端的1/3处注明实验室序号及标本序号（如使用的载玻片一端无磨砂面，必须使用玻璃刻刀注明编号；如使用的载玻片一端有磨砂面，可使用2B铅笔在磨砂面上直接书写）。2、制备涂片（1）小心打开承载痰

54、标本的容器，防止产生气溶胶或使标本外溢。（2）仔细观察标本，使用折断的竹签茬端，挑取痰标本中干酪样、脓样或可疑部分约0.050.1 ml，于玻片正面右侧2/3处，均匀涂抹成10×20 mm的卵圆形痰膜。痰膜朝上静置自然干燥后（一般约需要30分钟）进行染色镜检。（3）涂抹完毕后的痰标本，在结果报告前应暂时保留。（4）为了保证检验人员的安全，严禁在涂抹痰标本的同时，对载玻片进行加热。（二）染色1、萋尔尼尔逊染色法（Ziehl-Neelson），简称萋尼氏染色法（Z-N）（1）试剂的配制： 石碳酸复红染色液： 碱性复红储存液：碱性复红8g加95%酒精至100 ml，充分振荡使复红溶解。5%

55、石碳酸水溶液：40-50水浴加热石碳酸使之融解，取5 g液态石碳酸溶于90ml热蒸馏水中，待溶液冷却至室温时，补充蒸馏水至100 ml。石碳酸复红工作液：10 ml经定性滤纸过滤的碱性复红储存液与90 ml 5%石碳酸水溶液充分振荡、混合均匀后，使用定性滤纸过滤。 5%盐酸乙醇脱色液：5 ml浓盐酸（35%）与95 ml95%乙醇混合。 亚甲兰复染液：储存液：0.3 g亚甲兰溶于50 ml95%乙醇中，完全溶解后加蒸馏水至终体积100ml。亚甲兰复染液：以蒸馏水3倍稀释0.3%亚甲兰储存液，经充分振荡、混合均匀后，亚甲兰的终浓度为0.1%。使用定性滤纸过滤，即得亚甲兰复染液。（2）染色步骤： 涂片自然干燥后，放置在染色架上，玻片间距保持10 mm 以上的距离；火焰固定（在5秒钟内将玻片置于火焰上烤4次）。 滴加石碳酸复红染液，盖满痰膜，火焰加热至出现蒸汽后，脱离火焰，保持染色5分钟。染色期间应始终保持痰膜被染色液覆盖，必要时可续加染色液。加温时勿使染色液沸腾。 流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去染色液，沥去标本上剩余的水。 自痰膜上端外缘滴加脱色剂布满痰膜，脱色3分钟；如有必要，需流水洗去脱色液后，再次脱色至痰膜无可视红色为止。 流水自玻片一端轻缓冲洗，冲去脱色液，沥去玻片上剩余的水。 滴加亚甲蓝复染液，染色30秒钟。 流水自