随着全球创新药氛围不断加重，未来国内仿制药领域集采的常态化、制度化，医保等政策向高价值药物倾斜等；未来细分行业如为创新药企服务的CXO公司、医疗服务类、医疗检测类等“科技卖水人”可能更加需要扎实的功底迎接巨大的市场变革。
创新药行业快速发展，CDMO/CRO企业应运而生，它凭借低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发乃至商业化生产的整个过程，可以大大提高药企研发成功率，缩短研发时间。选择CDMO/CRO外包一定程度上可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险将得到部分转移。
在吸引国际医药研发需求转移和中国新药开发处于萌芽阶段大背景下，CXO行业中部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。
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潜力企业布局
药融圈获悉：上海领康时代生物技术有限公司（上海研发中心），成立于2021年7月，坐落于奉贤临港南桥，重点打造国内领先的生物药CDMO技术服务平台，旨在提供创新生物药从分子到商业化生产的一站式CDMO技术服务，帮助创新药企业加速新药开发、提高产品质量、降低开发和生产成本。
上海研发中心团队实战经验丰富，拥有5300㎡CRO&CDMO技术服务平台，配备先进的研发设备和检测设备，建有符合GMP体系2×200L真核哺乳动物细胞培养原液车间、1×500L微生物发酵原液车间、制剂生产线（西林瓶、预灌封、卡式瓶、冻干）可满足从分子设计和筛选到早期临床样品制备等合同生产。
CDMO技术服务平台
上 游
上游研发实验室包括分子实验室、微生物发酵小试实验室、细胞株筛选实验室、哺乳动物细胞小试工艺开发实验室，总面积约700㎡；建有约450㎡哺乳动物细胞培养中试生产车间，400㎡GMP微生物发酵中试生产车间，目前哺乳动物细胞中试平台配备2×200L一次性生物反应器生产线；微生物中试平台建有1×500L不锈钢发酵罐生产线。
- 01.上游服务内容
上游事业部涵盖哺乳动物细胞（CHO,293）和微生物(E.coli, Yeast) 两大技术平台，满足单抗、双抗、酶、重组蛋白、质粒、ADC从研发到生产各阶段的不同需求。
哺乳动物细胞平台主要服务内容：
微生物发酵平台主要服务内容：
- 02.上游技术平台
- 分子构建
◆E.coli 、Yeast，Mammalian cell( 293, CHO-S) 多宿主蛋白制备平台
◆ 快速响应，项目随到随开展。从基因合成到蛋白交付2-4周，高表达量，高交付标准
◆ 领康自有质粒，可进行瞬转、稳转表达载体设计
- 细胞株构建
◆ 宿主细胞来源清晰，符合FDA/NMPA申报要求
◆ 从基因到细胞库，一站式细胞株构建服务
◆ 配备单克隆成像系统，提供单克隆来源证明文件
- 工艺开发
◆ 基础培养基及补料培养基的筛选，根据客户需求，最大化降低成本
◆ DoE结合统计学数据分析，优化培养参数
◆ PAT质量调控，结合在线过程分析技术进行糖型、聚体等调控
◆ 合规的菌种库建立、检定及稳定性研究，支持冻干种子库建库
◆ E.coli 、Yeast发酵工艺开发和生产，支持摇瓶、10L、50L、500L规模微生物发酵
- 工艺表征
◆ 结合统计学及分析软件进行方案设计与实验数据分析
◆ 显著性效应因素筛选，确认CPP、KPP、GPP，确认参数的设计空间
◆ 确认工艺最差条件、工艺稳定性
- 工艺放大
◆ 工艺风险评估、建模
◆ 拟合分析、差异分析
◆ 200L和500L GMP like生产线，支持临床前试验样品和临床Ⅰ期、Ⅱ期试验用药品生产
- 技术转移
◆ 可行性评估，差距分析、降低风险措施，转移方案制定
◆ 文件转移、技术评估、法规符合性评估
◆ 实施转移，生产工艺转移、清洁工艺转移、分析方法转移，工艺验证
◆ 技术转移报告，相似性/可比性分析报告，稳定性报告，技术转移总结报告
- 03.平台配置
研发实验室配备了种类繁多的各类生产和检测设备，设备数量还在持续增加，如目前已配备Sartorius和ThermoFisher哺乳动物细胞生物反应器（2L*12台）、国产微生物发酵罐（10L*8台）、Roche生化分析仪、Roche血气分析仪、Beckman Vi-cell细胞计数仪、Sartorius 接封管机、完整性测试仪、单克隆拍照设备CSI等。
下 游
下游纯化平台
拥有工艺开发平台和生产平台，能够提供工艺开发、工艺放大、工艺表征、工艺转移等可定制化服务；产品类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、Fc融合蛋白、重组蛋白、基因治疗质粒、大分子蛋白、酶类等。
- 01.工艺开发平台
工艺开发平台配置AKTA pure、AKTA avant等高通量蛋白纯化工艺开发设备和高效液相、酶标仪、紫外分光光度计等检测设备，支持不同种类蛋白工艺开发，可以稳定、高效的满足客户在下游工艺开发和样品制备方面的个性化需求。
- 微量蛋白的快速纯化
- 标准化的下游单元操作和平台工艺流程
- 小试工艺开发(澄清过滤、超滤、层析、除病毒研究)
- 工艺表征(PC):
基于科学的理念进行风险评估（FEMA、C&E等）
各工艺单元操作的缩小比例模型(Scale-down Model)
确认CPP、KPP、GPP，进行DOE参数的设计
确认工艺最差条件、工艺稳定性
提供工艺表征总报告
层析填料寿命和清洗验证研究
- 02.GMP生产平台
拥有400㎡的真核中试原液车间以及占地面积350㎡的原核中试原液车间，符合cGMP标准，拥有2条GMP-like原液生产线(1×200L、1×500L)；配置多套1L pilot、3L Process层析系统、GEA碟式离心机、GEA均质机、全自动一体化粗纯设备，满足客户原核和真核类项目生产需求。
- 为工艺放大及GMP早期临床样品生产提供支持，包括：工艺转移、优化生产放大策略，风险评估和GMP生产
- 非GMP原液生产，用于药物可行性研究，工艺开发及IND申报
制 剂
制剂事业部拥有一支已完成多个治疗性蛋白药物的制剂专业团队，在国际一流的硬件平台下快速高效的完成制剂成药性评价、配方研究、工艺研究、技术转移、商业化生产的制剂研究。
- 01.制剂成药性评价
高通量快速完成制剂成药性评估，最快一周完成一个样品的评估。
- 02.配方研究
能高效完成西林瓶、冻干、卡式瓶、预灌封注射器包装的配方研究，配套相应的笔式注射器研究平台，特别是对预灌封注射器、卡式瓶这种含硅油的内包装有专业C/PFS配方研究平台，最快在5个月内完成相应的IND资料撰写。
- 03.工艺研究
原液冻融、配液、过滤、灌封、包装工艺均有商业化的缩小模型，在此平台完成的研究的参数可用于商业化生产。
- 04.冻干研究
冻干工艺研究平台能完成西林瓶、卡式瓶、预灌封、双腔卡式瓶和双腔预灌封、口崩片等包装形式的冻干工艺研究；对蔗糖和海藻糖的冻干有成熟冻干平台，且该平台冻干参数几乎可用于商业化生产。
- 05.包材研究
对西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、卡式瓶、预灌封注射器、活塞进行三个纬度（包材对药品、包材自身匹配性、包材对临床使用过程）的筛选，从而最大程度减小包材兼容性的风险。
- 06.容器密封性
真空衰减和压力衰减能完成绝大多数小容量注射剂的容器密封性研究，并且该方式检测孔径可以达到1μm以下，达到国内领先水平；且能对西林瓶、预灌封注射器、卡式瓶等多种规格内包装进行相应的研究。
- 07.Non-GMP和GMP样品生产
能进行预灌封注射器、预灌封卡式瓶、2R—50R的西林瓶液体和冻干样品生产；预灌封真空加塞的生产速度可达1500支/h；西林瓶的生产速度可到3000支/h，能满足中试样品、临床I期和IIa期样品生产。
分 析
- 01.分析质控研究平台
分析质控研究平台为生物制品的新药开发过程提供完整生命周期管理的分析方法支持，通过与各部门无缝隙沟通合作，从靶点筛选、成药性评估、临床前CMC研究、产品表征和产品质控、临床期间CMC研究、后期临床样品生产、工艺表征/验证、申报资料撰写等一站式生物制品开发过程提供分析支持。
- 02.全面的团队技术能力
分析质控研究平台功能板块齐全，团队具备全面的生物制品分析质控申报经验，能满足生物制品开发的所有分析质控需求，包括色谱分析、电分离分析、活性分析、生化分析、结构表征、功能表征，药典常规检测等方面的分析测试方法，除了全面支持公司完整服务项目（DNA到BLA直至商业化生产）提供系统解决方案外，我们还可依据客户的项目特性、开发策略等需求提供定制化分析服务。
- 03.一流的关键分析设备
拥有sciex最高端的高分辨质谱7600、毛细管电泳仪PA800PLUS、全景式毛细管电泳仪、多类型液相色谱（包括生物惰性和二维液相色谱）、多功能酶标仪等一流的关键分析设备。
总 结
由生物制药行业老兵们创建的领康时代致力于新型CDMO运营模式，始终将客户产品知识形态的科学，应用于每一个项目的成药性研究和工艺开发，摒弃传统模式——将项目适用于各CDMO平台的物化形态技术，同样分子可以制备出质量更可控、价格更低的生物制品，并极大缩短客户产品产业化周期。
生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在。创新科技的应用与赋能，扎实的CDMO技术服务平台新锐企业——领康时代或将脱颖而出，促进生物医药产业链的精确分工。
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商务总监：颜林春 13925530091
商务经理：周 鹏 15896071376
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