一项评估JMT101联合SG001联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放Ⅱ期临床研究
1. 18-75(含)周岁的,经过至少二线治疗后进展(或不耐受)的,不可根治性切除的转移性结直肠癌患者。肿瘤病理类型为腺癌,非dMMR/MSI-H型,经中心实验室确认RAS和BRAF均为野生型;
2. 在首次研究药物给药前4个月内未接受过西妥昔单抗治疗;既往没有用过抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或细胞免疫治疗;第2阶段研究,还须未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼或TAS-102治疗;
3. 需要能够提供足够的肿瘤组织切片,或同意接受活检进行生物标记物检测。
4. 在首次使用研究药物前一段时间内没有用过其他有抗肿瘤治疗。化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗需21天;口服靶向药物约2周;放疗2周;有抗肿瘤功效的中药/成药1周。
5. 至少有一个可测量的病灶。
6. 体能状况(ECOG)评分为0或1分。
7. 主要器官和骨髓功能在治疗前7天内,符合一定标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血或其他医学支持治疗)。
8. 自愿签署知情同意书。
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