国家食品药品监督管
理总局
, ICH
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在
2014
年
5
月
15
日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些
著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品
注册管理办法》（修改草案）。
《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床
试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生
产企业，
甚至药品商业企业的竞争，
都具有显著的影响。
现行的
《药品注册管理办法》
是
2007
年
10
月份颁布实施的，至今已有
6
年多的时间。随着制药行业的持续发展，
以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需
要进行修订和完善。
在
2013
年
4
月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研
讨和征求意见。
2013
年
11
月
12
日，
国家局注册发布
《关于征求
《药品注册管理办法》
修正案意见的通知》
，
正式为
《药品注册管理办法》
修订征集行业建议和意见。
在
2014
年
2
月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改
草案）》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布
修改草案，再次征集意见。
在
2014
年
5
月
15
日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内
一些著名企业和国家局相关司局、
审评中心召开了一个内部研讨会，
形成了最新的
《药
品注册管理办法》（修改草案）。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希
望可以为行业内提供借鉴。
第一、
总则部分的修订
最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物
临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及
监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更
明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。
第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公
开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通
和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。
第二、
基本要求部分的修订
第十三条增加了新的内容：
申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注
销后
5
年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的
研发档案管理，类似要求也出现在
ICH
Q10
的知识管理部分。同样，如果企业提供虚
假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。
第十五条的内容是：
国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发
展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向
社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风