附件
药品注册管理办法(修订稿)
第一章
总
则
第一条
为保证药品的安全、
有效和质量可控,
规范药品注
册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》
(以下简称《药品
管理法》
)
、
《中华人民共和国行政许可法》
(以下简称
《行政许可
法》
)
、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(以下简称
《药品
管理法实施条例》
)
,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事药品注册,
及其涉及的
药物研制和监督管理,适用本办法。
第三条
药品注册,
是指药品注册申请人
(以下简称申请人)
依照法定程序和相关要求提出申请,
药品监督管理部门对拟上市
药品的安全性、
有效性、
质量可控性等进行审查,
作出行政许可
决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、
上市后补充申请及再注册申请。
第四条
申请人,
是指提出药品注册申请并承担相应法律责
任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律
责任的药品生产企业或研发机构。