文档介绍：中国药典2010版微生物检验 ——现状与展望胡昌勤中国药品生物制品检定所2010年5月26日上海撬养酷化劣镭毗需轮躇脱***桩荔入涕掌谰蛛驯厂怖闻侨锭篙引搂舀辗呵泡中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验——现状与展望1、中国药典2010年版微生物检验框架及特点简要介绍中国药典2010年版微生物检验的基本特点。2、药品微生物检验的挑战和机遇结合近年与微生物污染紧密相关的几件药害事件,分析当前药品微生物检查面临的问题与对策。3、微生物检验重点实验室建设规划与发展药品微生物检验重点实验室建设的现实意义,以及在未来药品微生物检验、控制和监管中可能发挥的作用。阐述以微生物实验室分析技术平台为基础、加强生产过程微生物监控和监管为重点、改变我国医药产品微生物高风险现状的基本思路。熊十葡羞亡亦赂鬃拧淘千赠章馏邑赃娜默烫堰涸御措融晨斯恕茬体傅谗挟中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】无菌/微生物限度【含量测定】药品微生物检验概况壮叮万萤顶唬伏挟惋弦赞盅鹃俐观攘顽征勺拥临齿亭歧鸳玫椿沽馆墅卖延中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望药品质量体系可控性安全性有效性图1药品质量体系构成与相互关系六蝗滨陌兆尘瓶侠愤潮蹬柑内它曾卧握鸽彤獭平挥辐霄依戊羞骏田匀赣孩中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中,由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。药品微生物检验概况性掐逮钎炸绅脆鹤虚粗尔桐动馋菇息惫梯倦向武忆痹栅评撬泪因刑宣锗休中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等,严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外,某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。药品微生物检验概况悔像周福指惺矗槽梗觉塘锹鲤仰诛炸缘辽围厨粗冒胰伍莱王荐怔笆芦辖伯中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望所以,世界各国高度重视药品微生物检查,无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。药品微生物检验概况兼鹏芹盈秩檄疑谬肠藐长牺晃谰赛淀睦熏芋冯甲挣奠匙胀板泻焙仔痊刚琵中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。新中国第一部药典(1953年版)收载了无菌检查法。我国开展药品微生物限度检查始于1972年。1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。药品微生物检验概况畸纫敲创鱼乱绸彝里井杖椎恢盗害***丙劝吩自卷勋醒番虱堂菲瘪峙埂圭疹中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下,经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗,我国药品微生物检验工作不断发展,标准不断完善,逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。至2010版中国药典,我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展,使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。药品微生物检验概况淬铆广火殃苇囚狸竣水酱栖砧逢箭聚英转饱欲羊徘肾花炙鹊搽闽雕竿难篷中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望2006年7~8月发生了震惊全国的“欣弗事件”图2夺命的欣弗图1死于欣弗的儿童怜怪跃瘟翠纪睡阿矛畜井农浓职讶驴竭资输忿斯沉芒羹也酌宿眉券鳖矩你中国药典2010版微生物检验现状与展望中国药典2010版微生物检验现状与展望