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文档介绍

文档介绍：:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。-5个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息:包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏,由系统自动生成。A患者资料患者一般情况,包括:患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用,资料请填写清楚,有利于资料的分析处理。其中“预期治疗疾病与作用”,是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。B不良事件情况医疗器械不良事件情况,说明事件的性质和发生状况,其中死亡事件应注明死亡时间。事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械使用有关的有害事件(包括副反应和并发症)。例如,放置节育器后因月经过多,经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多”;放置节育器后,因月经过多、导致中度以上贫血而取器者,则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”;放置节育器后,出现严重腹痛治疗无效而取器者,填写“严重腹痛”;放置节育器后,出现意外脱落者,填写“节育器脱落”。事件发生日期:指应用器械者发现,或经过检查发现可疑不良事件(症状)的时间。发现或者知悉时间:指报告单位发现或知悉可疑不良事件(症状)的时间。医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用,其他情况在事件陈述中说明。