华盛昌新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证

2024-04-30 18:25:01 来源：华盛昌官微

　　华盛昌（002980）旗下的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂），注册证编号为国械注准20243400851。

　　近日，国家疾控局发布《关于做好2024年“五一”假期及春夏季新冠病毒感染等重点传染病疫情防控工作的通知》，进一步强调做好2024年“五一”假期及春夏季新冠病毒感染（以下简称新冠）等重点传染病疫情防控工作，保持全国疫情形势总体平稳，确保人民群众健康平安过节。

　　华盛昌旗下这款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，仅需15分钟便能快速识别新型冠状病毒，获取结果。操作检测过程十分简便，测量全程仅需4步——采样、挤压拭子、滴3滴，静候15分钟出结果，全家老少都可轻松自测。

　　一步加样，操作便捷，同时产品的规格做了多种考量，有1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒这四种规格以供选择，操作方便，规格可选，方便随身携带，为用户的出行保驾护航。

　　华盛昌新冠抗原检测试剂盒除了获得中国医疗器械注册证外，还获得俄罗斯注册证、欧盟专业版认证以及欧盟公告机构颁发的自测证书，并进入德国、奥地利等国白名单。

　　据悉，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则经过数次修订，不断提升标准要求，此次华盛昌取得医疗器械注册证，体现了公司强大的产品研发和注册实力！华盛昌的产品在质量控制、安全性和有效性方面均达到了国家相关标准，将为国家做好2024年“五一”假期及春夏季新冠病毒感染等重点传染病疫情防控工作提供有力的支持。

　　未来，华盛昌将继续持续加大医疗领域的研发投入，开发更多用户买得放心，用得安心的医疗产品，为我国医疗领域提供更强有力的产品支持和技术服务，更好赋能精准医疗。

　　关于华盛昌

　　华盛昌作为一家集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业积极响，自上市以来，在医疗大健康领域持续深入拓展，依托人体红外测温技术，不断深入IVD 体外诊断医疗领域。于2023年成立了全资子公司：深圳市华盛昌生物医疗技术有限公司，建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台，投资建立了十万级和万级洁净生产车间，通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证，具有医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质。目前，其产品已通过数十项CE认证、FDA认证，并在多个国家获得准入许可。

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