安罗替尼

安罗替尼是一种国产原研1类化学新药,由正大天晴药业集团研发,2018年5月在中国首次上市,同年10月首次纳入医保作为非小细胞肺癌三线治疗药物。其研发获得“重大新药创制”科技重大专项支持,并于2019年7月作为合成生物学技术成果在专项新闻发布会上展示。该药自上市后逐步扩展适应症:2020年获批小细胞肺癌三线治疗及软组织肉瘤二线及以上治疗,2021年新增甲状腺髓样癌适应症,2022年4月获中国国家药监局批准用于晚期和难治性甲状腺癌,2023年覆盖分化型甲状腺癌。2024年新增广泛期小细胞肺癌一线治疗(联合化疗及贝莫苏拜单抗),并被《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》推荐。2026年1月,盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局批准,用于不可切除肝细胞癌一线治疗。临床试验显示其对多种癌症具有延长无进展生存期的效果,安全性数据涉及2973例患者,常见不良反应包括高血压、虚弱等。该药通过CDE优先审评,获得美国FDA孤儿药资格认定,并持续纳入医保目录。2023年底出现假冒安罗替尼案件,犯罪嫌疑人毛某销售无有效成分的假药,售价每盒1500元。2025年12月,央视新闻进一步报道了此案细节,称假药在10个月内售出380余盒,涉案金额约28万元。安罗替尼上市后销售额增长迅速,2018年突破12亿元,2020年达到40亿至45亿元。
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